關(guān)于IATF 16949：2016內(nèi)審員培訓(xùn)老師資質(zhì)的幾個問題

為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價
一、培訓(xùn)對象
管理代表
咨詢顧問
內(nèi)審員
具備質(zhì)量管理體系以及ISO13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
二、你將收獲
能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明
能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則
能夠策劃內(nèi)部審核
能夠基于過程識別和取樣以及質(zhì)疑進(jìn)行一次有效審核
能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實施
IATF 16949：2016標(biāo)準(zhǔn)中7.2.3條款規(guī)定：
組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特殊要求。 關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。
質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力：
a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；
b) 了解適用的顧客特殊要求；
c) 了解ISO 9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；
d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；
e) 了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。
另外，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析(例如PFMEA)和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。
在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。
內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實：
f) 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且
g) 保持基于內(nèi)部更改(如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù))和外部更改(如ISO 9001、 IATF 16949、核心工具及顧客特殊要求)對相關(guān)要求的認(rèn)知。
上述條款解析說明：
1、 組織應(yīng)該有形成文件的過程，考慮顧客特殊要求對內(nèi)審員的合格準(zhǔn)則予以規(guī)定，并以此規(guī)定驗證確認(rèn)內(nèi)審員是否具備該資格；
2、內(nèi)審員應(yīng)具備哪些能力呢？標(biāo)準(zhǔn)上說：“質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力……
3、 在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，包括通過內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)取得人員能力，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)講師的能力符合上述要求。也就是說，企業(yè)對培訓(xùn)師進(jìn)行能力評估并保留證據(jù)，無論培訓(xùn)講師是來自外部還是企業(yè)內(nèi)部，只要建立準(zhǔn)則證實培訓(xùn)師符合要求即可。
4、那么，內(nèi)審員通過自學(xué)達(dá)到能力要求，是否可以呢？標(biāo)準(zhǔn)上說的是：“在通過培訓(xùn)取得人員能力的情況下”，那么如1）所說，只要企業(yè)只要對該人員做能力評估并保留證據(jù)，符合合格內(nèi)審員的準(zhǔn)則就可以授權(quán)為合格內(nèi)審員。
      通過以上描述，相信大家都清楚了。內(nèi)審員的資格，最重要的是具備這樣的能力，而不管是誰（哪怕是審核員、專家）對你進(jìn)行的培訓(xùn)，這也符合正常的思維邏輯。同時，我們也咨詢過很多的尊敬審核員前輩，所謂的內(nèi)審員必需要IATF 16949外審員作培訓(xùn)是對IATF16949：2016版標(biāo)準(zhǔn)的誤解和誤用，對學(xué)員的誤導(dǎo)，如果有個別老師這樣去誤導(dǎo)學(xué)員那是有損老師形象，也只不過是某些機(jī)構(gòu)或個人為了個人利益來誤導(dǎo)罷了。m.qdmingguan.cn

　

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